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藥品不良反應調查匯報
近年來，隨著食品藥品監管機構的建立和職能的確立，系統內信息化建設也呈快速發展之勢，辦公現代化、政務電子化、監管數字化等形式的信息化建設平臺正逐步建立。然而，由于缺乏宏觀引導，出現了諸多不容忽視的問題...
藥品不良反應（簡稱AdR）監測是體現社會文明發展程度和藥品監管水平的重要標志之一，其主要目的就是要避免藥品不良反應的重復發生，減少藥害事件，提高用藥安全性。如何加快藥品不良反應監測工作進程，建立健全監測網絡，提高AdR報告的質量，是今后工作中亟需解決的問題，為此對我縣目前的不良反應監測工作現狀進行了調查研究，及時查找存在的問題癥結和解決辦法。
一、我縣藥品不良反應監測工作的現狀
我局自建局以來，逐步加強AdR的報告和監測工作，學習貫徹《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，結合工作實際建立了一系列的工作制度，各項工作進入規范化軌道。五年來多次組織轄區內涉藥單位進行藥品不良反應和監測工作培訓，上報AdR報告逐年遞增。從報告中分析，藥品不良反應發生率較高的藥品是：抗生素類藥品、激素類藥品、中藥制劑、心血管系統藥品、解熱鎮痛抗炎藥等。我縣現有不良反應監測點38家（其中縣級醫療機構6家，各鎮醫療機構12家，藥品批發企業2家，零售連鎖及城區單體藥店18家），已初步建立了覆蓋縣、鄉、村三級的藥品不良反應監測網絡。
二、存在的問題
（一）社會公眾對不良反應認識片面，了解不夠。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等,如服藥后出現皮疹、水腫、頭痛、頭暈、器官損害、致畸、致死等情況，使用醫療器械（例如配戴隱形眼鏡、使用用于人體內的支架、關節等）后出現的不良反應，也屬于監測的范疇。藥品不良反應既不包括用藥不當引起的有害反應，也不同于醫療事故以及因藥品質量問題（假藥、劣藥）而引起的有害反應。許多人認為藥品只是治病的，不會對人體造成危害，有的認為只有化學藥品有不良反應，中藥安全性高，沒有不良反應，甚至認為進口藥品、價格昂貴的藥品及非處方藥不良反應較少。實際上這些認識都是片面的，“是藥三分毒”，藥品猶如一把雙刃劍，既有有利的一面，又有其有害的一面，即在達到治療作用的同時，也會發生不良反應，從而對人體造成危害。人們在發生藥品不良反應時，常認為是藥品質量問題或認為是過敏體質，或是醫療事故，故主動報告情況少。
（二）藥品不良反應監測發展不平衡。目前我縣藥品不良反應監測工作主要在藥品使用和經營環節開展，AdR報告85%來自醫療機構，15%來自藥品經營企業。
藥品經營企業和醫療機構上報意識比較薄弱，擔心提及不良反應，問及患者用藥情況，怕被患者認為是藥品質量問題或出現醫療事故，影響經濟效益，或引起不必要的糾紛，不敢或不愿積極主動地收集、上報藥品不良反應，還有的認為質量合格的藥品上市后不需要進行不良反應監測，對藥品不良反應不能有一個正確的認識。
（三）藥品不良反應報告質量不高。雖然我縣的AdR上報數量每年呈遞增趨勢，初步達到了上級部門要求的600份/年/百萬人口的數量，但AdR上報質量不高，新的、嚴重的不良反應病例較少。主要因為一方面是藥品生產經營企業、醫療機構從思想上未真正認識到AdR上報的重要性，對不良反應監測的積極性、主動性不高。二是藥師、藥品銷售人員學歷偏低，缺乏不良反應相關知識，對一些不良反應信息不能準確、科學的進行判斷，對患者提供的一些藥物不良反應容易忽視。三是不良反應監測報表填寫過于簡單、籠統。當出現不良反應時，不少監測人員只是簡單地填一些信息，對繼往病史或對原患疾病的影響未做記錄，對缺少的信息未能進行詳細的咨詢調查，難以保證報表內容的客觀性、真實性及科學性。
三、思考與建議
(一)加強藥品不良反應監測宣傳培訓工作，擴大培訓面，拓寬宣傳途徑。把藥品不良反應知識與《藥品不良反應報告與監測管理辦法》納入對涉藥單位培訓計劃，增強其法律意識和責任意識。充分利用電視、廣播、報刊等新聞媒體加強對社會與公眾的宣傳，使社會各界正確認識、科學對待藥品不良反應，引起全社會的關注，提高群眾的自我保護意識和參與意識，在全社會營造安全用藥、合理用藥的氛圍，進一步保障公眾用藥安全有效。
(二)進一步制定和完善配套制度措施，建立藥品不良反應從發現、報告、分析、確認到信息通報及突發事件快速反應處理機制等一系列工作體系。向社會公布投訴電話，暢通藥品不良反應報告渠道，鼓勵個人自愿報告藥品不良反應，使監測工作能夠做到有法可依，有章可循，職責明確，信息通暢，反應迅速、處理果斷及時。
(三)建立健全藥品不良反應監測網絡，擴大監測覆蓋面。藥品不良反應監測工作的思路是“點、線、面相結合，最大程度廣覆蓋”。要加大對藥品經營企業和個體診所、農村衛生室藥品不良反應報告的引導和督促力度，采取以點帶面、全面推進的方法，使全縣監測覆蓋面橫向到邊、縱向到底。
(四)食品藥品監督管理部門要把藥品不良反應報告和醫療器械不良事件報告的監測納入日常監管的重要內容。一方面對藥品經營企業除按《藥品不良反應報告與監測管理辦法》嚴格監管外，還要將藥品不良反應報告與監測工作的監督檢查與gSP跟蹤檢查結合，與誠信體系建設相結合。建立不良反應通報制度，對工作表現好的要通報表彰，對工作不力的要通報批評，不履行職責甚至漏報瞞報的予以處罰。
(五)食品藥品監督管理部門要積極與衛生部門協調，在條件較好的縣級醫院開展臨床藥學研究，有針對性地進行臨床用藥監測，對病人在用藥過程中出現的不良反應及其發生條件、發生率、嚴重程度等進行分析匯總，提高藥品不良反應的上報率和上報質量。臨床藥學人員在指導醫生合理用藥的同時，可根據臨床需求和特點，對藥品的劑型、生產工藝提出建議，為提高用藥質量提供科學的依據。
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