整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動工作總結

整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動工作總結

　　為認真貫徹落實省整頓和規范藥品市場秩序會議精神以及省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案，根據省整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動實施意見的要求，我局及時召開轄區內醫療器械生產企業會議，結合我市醫療器械生產情況布置整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動實施計劃并提出要求。市各醫療器械生產企業按照部署按時進行了自查自糾，我局對部分企業進行了重點核查，對企業存在地問題提出了整改意見。具體做法是：

　　一、 基本情況

　　根據省整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動實施意見的要求，我局于____年月日召開了轄區內醫療器械生產企業會議，布置整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動實施計劃。提出工作目標是：

　　(一)通過對醫療器械注冊環節的專項治理，要使醫療器械注冊申報秩序進一步規范，注冊申報質量進一步提高，弄虛作假違規申報行為受到嚴厲懲處。

　　(二)通過對醫療器械生產環節的專項治理，要使醫療器械生產行為進一步規范，生產質量管理體系得以有效運轉，保障醫療器械質量，杜絕不合格醫療器械流入市場。

　　(三)通過專項治理工作，建立健全上市后醫療器械不良事

　　件監測體系，及時、有效反饋醫療器械不良事件信息。

　　按照動實施計劃要求，各企業在_月__前，進行了自查自糾，并寫出來書面報告。我局在各企業自查自糾的基礎上，對_家企業進行了重點核查，在這次核查中我局對存在問題的_家企業中，家下了責令改正通知書。整個工作在__月__日已經完成。

　　二、 存在問題

　　（一）、生產企業規模小，管理不夠正規，制度落實不到位。

　　（二）、部分企業倉庫較小，不能做到擺放有序。

　　（三）、部分企業無生產記錄或生產記錄不規范。

　　（四）、個別企業無滅菌記錄。

　　（五）、個別企業的醫療器械未經全檢出廠。

　　（六）、個別企業生產地址沒有及時變更。

　　三、下一步工作

　　（一）、加強對存在問題企業的監管，限期改正。

　　（二）、加強日常監管，督促企業制度落實到位。