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醫療器械企業質管工作總結及工作計劃范文
一、主要工作完成情況：
1、實時關注醫療器械質量信息及政策監管動向，及時完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關藥品、醫療器械權威網站發布有關藥品、醫療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發布的新法律法規，及時學習，并將新的知識培訓到醫療器械相關人員。對于國家發布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題 ，做到揚長避短。
2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。
3、完成對醫療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。
原醫療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫療器械專有的文件，在201X年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進行了醫療器械企業負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關注產品質量，更好的服務于客戶。
截止2017年11月20日，醫療器械共發生合作客戶196家，其中2017年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發貨前，對每一件要發出的退熱貼均進行打包處理。
5、扎實做好基礎工作，以積極的心態迎接省局檢查。
2017年11月9日，省局組成的專家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則》對我公司醫療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后， 2017年11月11日召開了醫療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。
我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫療器械的監管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態化，如何提升整個醫療器械經營過程中的質量監管，成急需解決的問題。
二、工作計劃如下：
1、隨著國家的監管日趨嚴格，醫療器械產品越來越多，從2018年開始，準備將我們所經營的醫療器械產品，逐步進入計算機系統，做好整個醫療器械經營過程中的質量監管。
2、隨著醫療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。
3、依據2018年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產品少，銷售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優括和事業部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。
5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續包裝小盒更換工作。
6、根據國家總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(2017年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規定，與事業部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強整個醫療器械經營過程中的質量監管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫療器械經營質量管理規范的執行情況，發現問題及時更正，確保整個醫療器械經營過程完全符合醫療器械經營規范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。
8、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。
10、完成領導交給的其它工作。
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