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LIMS質(zhì)量信息管理系統(tǒng)在制藥行業(yè)的應(yīng)用與發(fā)展論文
摘 要：近年來，接二連三的藥品安全事故觸動公眾脆弱的神經(jīng)，公眾信任坍塌后在短時間內(nèi)便難于重建。甚至有部分人認為，中國的藥品安全問題目前已經(jīng)到了最為嚴(yán)峻的地步。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有把對新標(biāo)準(zhǔn)的真正執(zhí)行作為企業(yè)不斷深化發(fā)展的有力武器，才能在日益激烈的市場競爭中成功實施質(zhì)量品牌戰(zhàn)略，強化核心競爭力，迎來更為廣闊的發(fā)展空間。
關(guān)鍵詞：LIMS，OA協(xié)同，業(yè)務(wù)流程，信息管理，質(zhì)量管理
1. 引言
我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。2011新版GMP對藥企的軟件管理、硬件條件均提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，尤其偏重軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，這必將從法規(guī)層面有效保障公眾用藥安全。
2. LIMS
LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計算機硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS基于計算機局域網(wǎng)，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設(shè)計，是一個包括了信號采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)。以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結(jié)合。
3. 功能架構(gòu)
LIMS質(zhì)量信息管理系統(tǒng)包括實驗室管理和質(zhì)量管理兩大系統(tǒng)。實驗室管理系統(tǒng)主要是以樣品檢驗為主導(dǎo)，輔助業(yè)務(wù)包括標(biāo)準(zhǔn)管理、人員績效管理、儀器管理、用品管理、留樣管理、穩(wěn)定性管理、成本管理、環(huán)境監(jiān)測管理、供應(yīng)商管理、OOS調(diào)查管理、培訓(xùn)管理、方法驗證管理等。質(zhì)量管理系統(tǒng)主要是以GMP規(guī)范為導(dǎo)向，建立完善的質(zhì)量管理體系，主要包括文件管理、變更管理、偏差管理、風(fēng)險管理、審計管理、培訓(xùn)管理、驗證管理、投訴管理、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量目標(biāo)管理、不良反應(yīng)管理等管理功能。
4. 業(yè)務(wù)流程
LIMS是以檢驗業(yè)務(wù)為核心、以樣品檢測過程為主線，包括任務(wù)登記與評審、任務(wù)下達、采樣、樣品登記與分配、數(shù)據(jù)輸入、數(shù)據(jù)審核、報告編制與簽發(fā)等全過程。其檢驗流程為整個檢測過程提供支持，輔助完成檢測任務(wù)的登記、分配、監(jiān)控、數(shù)據(jù)收集、報告處理等步驟，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP要求。
5. 應(yīng)用價值
系統(tǒng)嚴(yán)格遵循ISO9000、GMP、GLP、GALP的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)建立完整的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，降低企業(yè)經(jīng)營成本，完善質(zhì)量風(fēng)險控制，從而使企業(yè)快速健康發(fā)展起來。
* 建立質(zhì)量管理體系
系統(tǒng)提供全生命周期管理的質(zhì)量管理模塊，涵蓋了變更管理、偏差管理、驗證管理、審計管理、風(fēng)險評估管理、投訴管理、不良反應(yīng)、質(zhì)量目標(biāo)管理等管理，和實驗室管理等模塊，為企業(yè)質(zhì)量發(fā)展提供安全的保障。
* 完善風(fēng)險評估管理體系
新版GMP要求企業(yè)引入風(fēng)險管理機制，建立和完善風(fēng)險評估體系。在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的管理過程。通過對偏差、變更、投訴、審計、供應(yīng)商等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險評估，將風(fēng)險最小化，實現(xiàn)風(fēng)險可控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
* 簡單實用、提高工作效率
堅持易用、實用的設(shè)計原則，搭建一個符合用戶習(xí)慣和又能解脫繁雜操作的質(zhì)量管理系統(tǒng)。一個按鍵，就能輕松自動采集儀器數(shù)據(jù)。減少手工錄入的錯誤，加快數(shù)據(jù)傳送的速度；統(tǒng)一的樣品登記和調(diào)度系統(tǒng)，可以優(yōu)化實驗室工作秩序，減少樣品的周轉(zhuǎn)時間，提高做樣量，同時杜絕重復(fù)做樣，防止混亂。從生產(chǎn)來說，通過對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與趨勢分析，可以追蹤產(chǎn)品的性能、標(biāo)準(zhǔn)、方法等情況，警告不良的質(zhì)量變化趨勢，防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。從而達到質(zhì)量管理全過程的高效工作。
* 將各級管理人員從日常的GMP檢查中解放出來
系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序能夠使實驗室按照規(guī)定的質(zhì)量保證和控制體系自動運行并自律，使各級管理人員擺脫GMP檢查等繁雜的事物，利用更多時間做好本職的工作。
參考文獻：
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