預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

第一章 總則

第一條　為規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

第三條　受種者或者監(jiān)護人(以下簡稱受種方)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，適用本辦法。

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部的規(guī)定及《預(yù)防接種工作規(guī)范》進行。

因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。

對疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗結(jié)果有爭議的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚怼?/p>

第四條　預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正的原則，堅持實事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實清楚、定性準(zhǔn)確。

第五條　預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定由設(shè)區(qū)的市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)。

第二章 鑒定專家?guī)?/strong>

第六條　省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)欤瑸槭〖墶⒃O(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定提供專家。專家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專家組成，并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)置專業(yè)組。

醫(yī)學(xué)會可以根據(jù)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的實際情況，對專家?guī)鞂W(xué)科專業(yè)組予以適當(dāng)增減，對專家?guī)斐蓡T進行調(diào)整。

第七條　具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專業(yè)技術(shù)人員可以作為專家?guī)旌蜻x人:

(一)有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德;

(二)受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上;

(三)流行病學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗;藥學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗;

(四)健康狀況能夠勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。

符合前款(一)、(四)項規(guī)定條件并具備高級技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進入專家?guī)臁?/p>

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會原則上聘請本行政區(qū)域內(nèi)的專家進入專家?guī)?當(dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r，可以聘請本行政區(qū)域外的專家進入專家?guī)臁?/p>

第八條　醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研機構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學(xué)會應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)學(xué)會要求，推薦專家?guī)旌蜻x人;符合條件的個人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專家?guī)斓尼t(yī)學(xué)會申請進入專家?guī)臁?/p>

醫(yī)學(xué)會對專家?guī)斐蓡T候選人進行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一格式的聘書和證件。

第九條　專家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會根據(jù)實際情況及時進行調(diào)整:

(一)因健康原因不能勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的;

(二)變更受聘單位或者被解聘的;

(三)不具備完全民事行為能力的;

(四)受刑事處罰的;

(五)違反鑒定工作紀(jì)律，情節(jié)嚴(yán)重的;

(六)省級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

聘用期滿需繼續(xù)聘用的，由原聘醫(yī)學(xué)會重新審核、聘用。

第三章 申請與受理

第十條　各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告，應(yīng)當(dāng)及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條　省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成。

縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級或者省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷:

(一)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的;

(二)群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的;

(三)對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

第十二條　預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。

死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進行調(diào)查診斷的責(zé)任。

調(diào)查診斷專家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條　調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。

第十四條　受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。

第十五條　有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:

(一)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論;

(二)受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄;

(三)與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單(檢驗報告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料;

(四)疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等;

(五)相關(guān)疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關(guān)文件;

(六)與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會因鑒定需要可以向醫(yī)療機構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。

第十六條　有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定:

(一)無預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的;

(二)已向人民法院提起訴訟的(人民法院、檢察院委托的除外)，或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的;

(三)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的;

(四)提供的材料不真實的;

(五)不繳納鑒定費的;

(六)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十七條　對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不服的，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請再鑒定。

第十八條　申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請鑒定方預(yù)繳鑒定費。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費用由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排;由二類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請方承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費標(biāo)準(zhǔn)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 鑒定

第十九條　負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所涉及的學(xué)科專業(yè)，確定專家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專家鑒定組人數(shù)為5人以上單數(shù)。專家鑒定組的人員由受種方在專家?guī)熘须S機抽取。受種方人員較多的，可以由受種方推選1-2名代表人隨機抽取專家鑒定組成員。推選不出的，由醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)抽取。

第二十條　鑒定組成員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避:

(一)受種者的親屬;

(二)接種單位的工作人員;

(三)與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)果有利害關(guān)系的人員;

(四)參與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷的人員;

(五)其他可能影響公正鑒定的人員。

第二十一條　專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查材料，必要時可以聽取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的陳述，對受種者進行醫(yī)學(xué)檢查。

負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會可以根據(jù)專家鑒定組的要求進行調(diào)查取證，進行調(diào)查取證時不得少于2人。調(diào)查取證結(jié)束后，調(diào)查人員和調(diào)查對象應(yīng)當(dāng)在有關(guān)文書上簽字。如調(diào)查對象拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)記錄在案。

醫(yī)學(xué)會組織鑒定時可以要求受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須如實提供相關(guān)材料，如不提供則承擔(dān)相關(guān)不利后果。

第二十二條　專家鑒定組應(yīng)當(dāng)妥善保管鑒定材料，保護當(dāng)事人的隱私，保守有關(guān)秘密。

第二十三條　專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選產(chǎn)生，也可以由預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議所涉及的'主要學(xué)科中資深的專家擔(dān)任。

第二十四條　專家鑒定組可以根據(jù)需要，提請醫(yī)學(xué)會邀請其他專家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請的專家可以提出技術(shù)意見、提供有關(guān)資料，但不參加鑒定結(jié)論的表決。邀請的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。

第二十五條　疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，地方醫(yī)學(xué)會可以要求中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。

第二十六條　專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審閱有關(guān)資料，依照有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，運用科學(xué)原理和專業(yè)知識，獨立進行鑒定。在事實清楚的基礎(chǔ)上，進行綜合分析，作出鑒定結(jié)論，并制作鑒定書。鑒定書格式由中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一制定。

鑒定結(jié)論應(yīng)當(dāng)按半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形成。專家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專家鑒定組成員對鑒定結(jié)論的不同意見，應(yīng)當(dāng)予以注明。

第二十七條　預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書由專家鑒定組組長簽發(fā)。鑒定書應(yīng)當(dāng)加蓋預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專用章。

醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書送達(dá)申請人，并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第二十八條　預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:

(一)申請人申請鑒定的理由;

(二)有關(guān)人員、單位提交的材料和醫(yī)學(xué)會的調(diào)查材料;

(三)接種、診治經(jīng)過;

(四)對鑒定過程的說明;

(五)預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù);

(六)預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級。

經(jīng)鑒定不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在鑒定書中說明理由。

第二十九條　醫(yī)學(xué)會參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定會的工作人員，對鑒定過程應(yīng)當(dāng)如實記錄。

第三十條　醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書。情況特殊的可延長至90日。

第三十一條　衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，可以要求醫(yī)學(xué)會重新組織鑒定。

第三十二條　醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)將鑒定的文書檔案和有關(guān)資料存檔，保存期限不得少于20年。

第三十三條　省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)于每年4月30日前將本行政區(qū)域上一年度預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定情況報中華醫(yī)學(xué)會，同時報同級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。

設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前將本行政區(qū)域上一年度預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定情況報省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會，同時報同級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。

第五章 附則

第三十四條　因預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模�按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第四十六條的規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條　本辦法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日衛(wèi)生部發(fā)布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》同時廢止。